Teknik kaynaklar
Teknik görüşme için proje bilgileri
- Uygulama: mikroorganizma, kültür veya ürün; biyogüvenlik düzeyi, genetik değişiklik durumu, kontaminasyon önleme ve muhafaza (containment) gereksinimi.
- İşletim biçimi: kesikli, kesikli-beslemeli (fed-batch), tekrarlı kesikli, sürekli veya perfüzyon.
- Ölçek: hedef çalışma hacmi ve mevcut çalışma ölçeği.
- Ürün ve kalite: hedef biyokütle, ürün, spor veya CFU değeri; kalite kabul ölçütleri.
- Proses: besleme, oksijen, pH ve sıcaklık gereksinimleri; tahmini oksijen tüketim hızı (OUR) ve CO₂ oluşum hızı (CER), köpüklenme, viskozite/reoloji ve kesme hassasiyeti.
- Gaz: gaz bileşimi, oksijen zenginleştirme, çıkış gazı filtrasyonu ve emisyon gereksinimi.
- Isı yükü: ısı üretimi, soğutma suyu giriş sıcaklığı ve mevsimsel koşullar.
- Sterilizasyon ve temizlik: otoklav veya yerinde buharla sterilizasyon (SIP); yerinde temizlik (CIP) kimyasalları, su kalitesi, atık, atık su ve drenaj altyapısı.
- Tesis: buhar, basınçlı hava, soğutma suyu ve elektrik altyapısı.
- Mevzuat ve güvenlik: ilgili ürün mevzuatı (gıda, yem, gübre, biyopestisit, kozmetik veya farmasötik); basınçlı ekipman, ATEX, iş güvenliği ve tesis sınıflandırması.
- Veri: kontrol, izleme ve kayıt beklentileri; veri formatı, denetim izi (audit trail), kullanıcı rolleri, yedekleme, saat senkronizasyonu ve operasyonel teknoloji (OT) ağ güvenliği.
- Teslim ve doğrulama: fabrika ve saha kabul testleri (FAT, SAT), tasarım, kurulum ve işletim kalifikasyonu (DQ, IQ, OQ), kalibrasyon ve malzeme/kaynak dokümantasyonu; eğitim ve destek kapsamı.