Proje hazırlık rehberi
Sistem hacmi ve kapsamı uygulama, işletim biçimi, ölçek, proses, tesis ve doğrulama bilgileriyle belirlenir. İlk teknik görüşme için bütün parametrelerin kesinleşmiş olması gerekmez.
Teknik görüşme için proje bilgileri
- Uygulama: mikroorganizma, kültür veya ürün; biyogüvenlik düzeyi, genetik değişiklik durumu, kontaminasyon önleme ve muhafaza (containment) gereksinimi.
- İşletim biçimi: kesikli, kesikli-beslemeli (fed-batch), tekrarlı kesikli, sürekli veya perfüzyon.
- Ölçek: hedef çalışma hacmi ve mevcut çalışma ölçeği.
- Ürün ve kalite: hedef biyokütle, ürün, spor veya CFU değeri; kalite kabul ölçütleri.
- Proses: besleme, oksijen, pH ve sıcaklık gereksinimleri; tahmini oksijen tüketim hızı (OUR) ve CO₂ oluşum hızı (CER), köpüklenme, viskozite/reoloji ve kesme hassasiyeti.
- Gaz: gaz bileşimi, oksijen zenginleştirme, çıkış gazı filtrasyonu ve emisyon gereksinimi.
- Isı yükü: ısı üretimi, soğutma suyu giriş sıcaklığı ve mevsimsel koşullar.
- Sterilizasyon ve temizlik: otoklav veya yerinde buharla sterilizasyon (SIP); yerinde temizlik (CIP) kimyasalları, su kalitesi, atık, atık su ve drenaj altyapısı.
- Tesis: buhar, basınçlı hava, soğutma suyu ve elektrik altyapısı.
- Mevzuat ve güvenlik: ilgili ürün mevzuatı (gıda, yem, gübre, biyopestisit, kozmetik veya farmasötik); basınçlı ekipman, ATEX, iş güvenliği ve tesis sınıflandırması.
- Veri: kontrol, izleme ve kayıt beklentileri; veri formatı, denetim izi (audit trail), kullanıcı rolleri, yedekleme, saat senkronizasyonu ve operasyonel teknoloji (OT) ağ güvenliği.
- Teslim ve doğrulama: fabrika ve saha kabul testleri (FAT, SAT), tasarım, kurulum ve işletim kalifikasyonu (DQ, IQ, OQ), kalibrasyon ve malzeme/kaynak dokümantasyonu; eğitim ve destek kapsamı.